КАРСИЛ® ФОРТЕ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: АТ "Софарма"/АТ "Болгарська роза - Севтополіс", Болгарія/Болгарія

Міжнародна непатентована назва: Silymarin

АТ код: A05BA03

Форма випуску: Капсули по 90 мг № 30 у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить 163,6 - 225,0 мг сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), що еквівалентно 90 мг силімарину, визначеного за силібініном (ВЕРХ

Допоміжні речовини: Лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль пшеничний; повідон К 25; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний, безводний; манітол; кросповідон; натрію гідрокарбонат; магнію стеарат; тверда желатинова капсула (желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксиди (Е 172)).

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки та цирозом печінки.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/2773/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАРСИЛ® ФОРТЕ

(СARSIL® FORTE)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 капсула містить 163,6 - 225,0 мг сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum) (35-50:1), що еквівалентно 90 мг силімарину, визначеного за  силібініном (ВЕРХ);

допоміжні речовини: лактози моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль пшеничний; повідон К 25; полісорбат 80; кремнію діоксид колоїдний, безводний; манітол; кросповідон; натрію гідрокарбонат; магнію стеарат; тверда желатинова капсула (желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксиди (Е 172)).

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Циліндричні желатинові капсули світло-коричневого кольору. Вміст капсули: порошкоподібна маса з агломератами, від блідо-жовтого до жовто-коричневого кольору, зі слабким специфічним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

АТ «Софарма».

1220, Софія,  Ілієнське шосе 16, Болгарія.

 

АТ «Болгарська роза – Севтополіс», Болгарія.

6100, Казанлик, бул. «23 Шипченський піхотний полк», 110, Болгарія.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини.

Код АТС А05ВА03.

 

Карсил® Форте відноситься до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Карсил® Форте містить активну складову частину силімарин, ізольовану з плодів рослини розторопші плямистої. Силімарин - суміш 4 ізомерів флавонолігнанів: силібінин, ізосилібінін, силідіанин і силіхристин. Препарат має гепатопротекторну  та антитоксичну дії.

Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних)  і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню. Завдяки чому уповільнюється  розвиток стеатозу та фіброзу печінки. Силімарин виявляє метаболічні і клітиннорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B4 (LTB4), а також зв'язуючись з вільними реактивними радикалами кисню.

Встановлено, що антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, виявляючи таким чином мембраностабілізувальну дію. Виявлена антитоксична дія  силімарину при отруєнні  блідою поганкою.

Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами і ефектами, які покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної і об’єктивної симптоматики і  в нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це призводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних з травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання призводить до покращання апетиту. При застосуванні силімарину покращується стан після перенесеного гострого гепатиту та при хронічному гепатиті (при застосуванні у складі комплексної терапії).

Після перорального застосування силімарин поволі всмоктується із травного тракту. Піддається  кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється.

Інтенсивно розподіляється в організмі. У результаті досліджень 14С-міченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляються у печінці і зовсім незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.

Силімарин метаболізується в печінці шляхом кон'югації. В жовчі виявлені такі метаболіти, як глюкуроніди і сульфати.

Період напіввиведення силімарину становить 6 годин. Виводиться в основному з жовчю (близько 80 %) у формі глюкуронідів і сульфатів і незначною мірою (близько 5 %) - з сечею.

 

Показання для застосування.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки та цирозом печінки.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої або будь-якої з допоміжних речовин. Гострі отруєння різної етіології. Дитячий вік до 12 років.

 

Особливі застереження.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках необхідна консультація пацієнта з лікарем.

Лікарський препарат містить як допоміжну речовину пшеничний крохмаль. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але тільки в незначній кількості, і тому вважається безпечним для пацієнтів з целіакією. Пацієнтам із наявністю алергії на пшеницю (що відрізняється від целіакії) не слід застосовувати цей препарат.

Лікарський препарат містить лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимостю галактози, лактазним дефіцитом Lapp або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не слід приймати препарат. Пацієнтам з непереносимістю деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Оскільки достатні дані щодо безпечності та ефективності застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутні препарат слід застосовувати тільки під наглядом лікаря, якщо очікувана користь від лікування препаратом перевищує можливий ризик для плода/дитини.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Карсил® Форте не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти.

Не застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Капсули приймають внутрішньо, цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі і діти віком від 12 років

Приймають по 1 капсулі 1-3 рази на день протягом 1 місяця.

При тяжких станах тривалість лікування визначається лікарем індивідуально.

 

У разі пропуску дози, необхідно прийняти її якнайскоріше. Якщо підійшов час для застосування наступної дози, необхідно прийняти її як завжди. Не можна приймати подвійну дозу для компенсації забутої.

 

Передозування.

Немає повідомлень про випадки передозування.  При випадковому прийомі високої дози слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля, і за необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

 

Побічні ефекти.

Лікарський препарат добре переноситься. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості, можна спостерігати такі побічні дії:

з боку травної системи: нудота, диспепсія, діарея;

реакції гіперчутливості: задишка, в поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції – свербіж, висип;

з боку органа слуху: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів, як діазепам, алпрозолам, кетокеназол, ловастатин, вінбластин за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці (в сухому, захищеному від світла місці) при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

Капсули в блістері по 6 штук; по 5 блістерів у картонній упаковці.

 

Категорія відпуску.